DIN EN ISO 13485:2003: Qualitätsanforderungen
Freiwillige Prüfung
Um den hohen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen in der Medizintechnik gerecht zu werden, beachten wir nicht nur die jeweils relevanten Richtlinien, Normen und Vorschriften. Wir unterwerfen uns als Hersteller von Medizinprodukten auch einer freiwilligen Sicherheitsprüfung durch eine kompetente Prüfstelle. Diese Prüfung beinhaltet eine Baumusterprüfung des Produktes auf der Basis des europäischen Normenwerkes, eine Plausibilitätsprüfung des für die Kennzeichnung durchzuführenden Konformitätsverfahrens einschließlich der technischen Dokumentation gemäß EU-Richtlinie und eine Fertigungsstättenbesichtigung mit wiederkehrenden Fertigungskontrollen.
IEC 60529: Schutzarten
IEC 60529 definiert die Schutzarten, die Auskunft über die Einsetzbarkeit der Produkte in rauem Umfeld bzw. - und das ist für die hygienegerechte Reinigung von Medizinprodukten entscheidend - über ihre Unempfindlichkeit gegenüber Feuchte und Nässe geben.
IEC 60601: Sicherheitsanforderungen
Die Sicherheitskonzepte für elektrische Medizingeräte werden durch die Normenreihe IEC 60601 geprägt, die zunächst allgemeine Sicherheitsanforderungen und in den Ergänzungsnormen jeweils spezifische Anforderungen an unterschiedliche Geräteklassen (z. B. Lasergeräte und Infusionspumpen) definiert.
Diese Normenreihe wird zurzeit überarbeitet. Die dritte Ausgabe, die u. a. stärker den Systemverbund medizintechnischer Geräte hervorhebt, wird voraussichtlich in Kürze erscheinen. Auch die Aspekte der Sicherheit im Gebrauch und der Gedanke des Risiko-Managements, der aus der ISO 14971 bekannt ist, werden in der revidierten Fassung stärker betont.
ISO 14971: Risikomanagement
Den Anforderungen an das Risikomanagement wird durch die Harmonisierung der Norm EN ISO 14971 »Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte« am 31. Juli
2002 in Bezug auf die EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG für Medizinprodukte entsprochen. Diese ersetzt die Norm EN 1441, deren Harmonisierung am 1. April 2004 ausgelaufen ist.
Klasse AP: Für Anästhesieprodukte
Für Anästhesieprodukte, die in Anästhesie-Einsätzen zur Anwendung kommen, gelten spezielle Anforderungen. Für diesen besonders sensiblen Einsatzbereich bieten wir Stelleinrichtungen, die als geprüftes Anästhesie-Produkt für OP-Anwendungen (Klasse AP) geeignet sind. Diese werden mit dem AP-Zeichen dokumentiert.
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: Grundlegende Anforderungen und Risikoklassen
Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG; MDD) bzw. in Deutschland das Medizinproduktegesetz, Anhang I, nennen grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte. Sie unterscheidet darüber hinaus zwischen vier Risikoklassen (I, IIa, IIb und III), denen ein Medizinprodukt zugeordnet werden muss, wobei die Klasse I das geringste und die Klasse III das höchste Risikopotenzial aufweist. Da unsere Stelleinrichtungen für die Medizintechnik in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen, sind unsere Produkte entsprechend klassifiziert.
Weitere Informationen?
In unserer neuen 76seitigen Gesamtübersicht über unser Medizintechnik-Programm informieren wir Sie ausführlicher über die Richtlinien und Normen im Bereich der Medizinprodukte sowie über die Änderungen, die die »neue« EN 60601 mit sich bringen wird. Fordern Sie diesen Katalog an.