Normen und Vorschriften

Normen und Vorschriften Das CE-Zeichen und die Klassifizierung

Alle Medizinprodukte unterliegen bestimmten Klassifizierungsregeln. Bei den Stelleinrichtungen, die wir für die Hersteller von elektrischen Geräten der Medizintechnik entwickeln und fertigen, handelt es sich um hand- und fußbetätigte Stelleinrichtungen, die gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) als Zubehör gelten. Sie fallen damit auch in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG).

Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) unterscheidet zwischen vier Klassen (I, IIa, IIb, und III), die das Risikopotential des jeweiligen Produktes angeben, wobei die Klasse I das geringste und die Klasse III das höchste Risikopotential darstellt. Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in eine dieser Klassen einzustufen. Unsere Stelleinrichtungen für elektromedizinische Geräte sind entsprechend klassifiziert.

Die Entwickler und Produktmanager von steute Meditec befassen sich seit Jahren intensiv und sorgfältig mit den Normen und Richtlinien, die für unsere Produkte gültig sind. Wie wir hier vorgehen, welche Normen wir zu beachten haben und welche künftigen Entwicklungen sich in dieser nicht ganz leicht zu durchdringenden Materie ergeben könnten, wird auf den folgenden Seiten kurz und zusammenfassend dargestellt.

Alle normativen Anforderungen werden erfüllt

Da unsere Schaltgeräte gemäß Zweckbestimmung – in Zusammenhang mit der vom Inverkehrbringer nachgeschalteten Steuereinheit – medizinische Geräte steuern und als Zubehör gelten, müssen sie mit einem CE-Kennzeichen nach dem MPG versehen werden.

Alle Baureihen von steute Meditec erfüllen die Bedingungen, die sich aus der Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), aus der Normenreihe IEC 60601 und der Klasse AP (Anästhesieprodukt) ergeben. Des Weiteren erreichen wir mit dieser Baureihe Schutzarten bis IP X8 nach IEC 60529.

Prüfung durch Benannte Stelle

Um den hohen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen der Medizintechnik gerecht zu werden, unterwerfen wir uns als Hersteller von Medizinprodukten einer zusätzlichen freiwilligen Sicherheitsprüfung durch eine kompetente Prüfstelle (Benannte Stelle).

Die Sicherheitsprüfung beinhaltet eine Baumusterprüfung des Produktes auf der Grundlage europäisch harmonisierender Normen, eine Plausibilitätsprüfung des für die CE Kennzeichnung durchzuführenden Konformitätsverfahrens einschließlich der technischen Dokumentation gemäß EG-Richtlinie und eine Fertigungsstättenbesichtigung mit wiederkehrenden Fertigungskontrollen.

Diese zusätzliche freiwillige Sicherheitskontrolle dokumentieren wir auf unseren Fußschaltern mit dem vom TÜV vergebenen Prüfzeichen GM (Geprüftes Medizinprodukt).

Die international geltende Normenreihe IEC 60601

Welche Vorschriften gibt es für medizinische Stelleinrichtungen in Europa?

Die EG-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) bzw. in Deutschland das Medizinproduktegesetz, Anhang I, nennt grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte: »Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung ... die Sicherheit der Patienten und der Anwender … nicht gefährdet«.

Die vom Hersteller bei der Auslegung und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.

»Bei der Wahl der angemessenen Lösungen muss der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Gefahren (Integration des Sicherheitskonzepts in der Entwicklung und dem Bau des Produkts).
  2. gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen einschließlich Alarmvorrichtungen gegen nicht zu beseitigende Gefahren.
  3. Unterrichtung der Benutzer über die Restgefahren, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können«.

Dieser Dreischritt ist auch in anderen Bereichen der Sicherheitstechnik, z. B. in der Maschinensicherheit, bekannt und bewährt.

Auf internationaler Ebene: IEC 60601

Weltweit prägt die Normenreihe IEC 60601 die Sicherheitskonzepte für elektrische Medizingeräte. In der IEC 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte) heißt es (1. Abschnitt 3.1): »Die Geräte dürfen im Normalzustand und beim ersten Fehler … keine Gefährdungen hervorrufen …«.

Der 2. Abschnitt 2.10.11 definiert die Bedingungen des ersten Fehlers: »Zustand, wenn im Gerät eine einzelne Schutzmaßnahme gegen eine Gefährdung versagt hat …«. 3. Abschnitt 52.1 »Die Geräte müssen so konstruiert und gefertigt sein, dass auch beim ersten Fehler keine Gefährdung entsteht«.

Die Ergänzungsnormen der Reihe IEC 60601 beschreiben die Anforderungen, die an einzelne Geräteklassen gestellt werden (Beispiele: IEC 60601-2-22 für Lasergeräte und IEC 60601-2-43 für Röntgengeräte).

Funktionelle Sicherheit

Die dritte, überarbeitete Ausgabe der Normenreihe IEC 60601, die 2006 erschien, trägt u. a. der Tatsache Rechnung, dass Medizingeräte immer häufiger im Systemverbund zusammenwirken. Deshalb bezieht sich der Anwendungsbereich der Norm seitdem auf die Basis - sicherheit und die funktionelle Sicherheit von Geräten und Systemen. Damit sind die Forderungen der Ergänzungsnorm IEC 60601-1-1 mit in die Basisnorm aufgenommen.

Die Grundgedanken der revidierten Norm greifen zwei weitere sehr wichtige Punkte auf: die Sicherheit im Gebrauch (Gebrauchstauglichkeit) und das Risikomanagement.

Risikomanagement

Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6): Verminderung von Risiken für Patienten und Anwender

Die neue Norm IEC 60601-1-6 bezieht sich auf medizinische elektrische Geräte und deren Kombinationen. Sie beschreibt den Prozess der ergonomischen Entwicklung und gibt eine Anleitung, wie dieser Prozess organisiert, durchgeführt und dokumentiert werden soll.

Die Gebrauchstauglichkeit der betroffenen Medizingeräte soll so gut sein, dass die grundlegende Sicherheit sowie ihre wesentliche Leistungsfähigkeit (»essential performance«) gewährleistet werden. Die Norm spricht explizit die Benutzungsfehler (»use errors«) an und wie die durch sie verursachten Risiken auf einen akzeptablen Wert reduziert werden können. Dabei liegen jedoch die Konsequenzen von Fehlern als Folge von unverantwortlichen Handlungen (»irresponsible conduct«) außerhalb des Fokus der Norm.

steute Meditec berücksichtigt den Leitgedanken der Gebrauchstauglichkeit seit vielen Jahren und arbeitet eng mit Entwicklungspartnern und Instituten zusammen, die eine führende Position in der Ermittlung der Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit von medizinischen Geräten einnehmen.

Risikoanalyse / Risikomanagement bei Medizinprodukten

Die Einführung des aus der ISO 14971 bekannten Risikomanagement- Gedanken hat das Grundkonzept der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 geprägt. Dabei werden sowohl der Produktstandard als auch der Prozessstandard berücksichtigt.

Grundsätzlich wird die Höhe des Risikos durch zwei Faktoren bestimmt: Schadensausmaß und Auftretenswahrscheinlichkeit.

Die Risikoanalyse ist inzwischen für die Konstrukteure und Sicherheitsingenieure in der Medizintechnik eine gewohnte Vorgehensweise. Das Risikomanagement nach ISO 14971 und IEC 60601-1-1 geht jedoch darüber hinaus. Über die reine Analyse und die Bestimmung der Risikoklasse hinaus beinhaltet sie Entscheidungen über die Akzeptierbarkeit der vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen sowie die Definition, Implementierung und Überprüfung von Gegenmaßnahmen und die Marktbeobachtung.

Risiken für Anwender, Patient oder Andere auf ein akzeptables Maß minimieren

Risikoanalyse und/oder Produktnorm?

Dem Hersteller, der sich tiefer mit der Materie befasst, stellt sich vielleicht die Frage, ob er auch dann verpflichtet ist, eine Risikoanalyse durchzuführen, wenn es für das entsprechende Gerät bereits eine Produktnorm gibt. Die Antwort lautet: Im Prinzip ja, denn die Produktnormen haben ebenfalls zum Ziel, die nötigen Maßnahmen zu definieren, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Allerdings sind Normen oft nicht auf dem Stand der Technik. Der Hersteller sollte also prüfen, ob die aktuelle Technologie von der Norm noch abgedeckt ist.

Zudem gehen die Produktnormen von Standard-Realisierungen aus. »Exotische« Konzepte sind oft nicht berücksichtigt. In diesen Fällen ist die grundsätzlichere EN 1441, die die Risikoanalyse beschreibt, sicherlich hilfreicher. Auch basieren die Produktnormen (teilweise implizit) auf der Annahme, dass bestimmte Einsatzumgebungen und Anwendungsweisen vorherrschen. Es ist somit zu prüfen, ob das eigene Produkt darunter fällt. Schließlich berücksichtigen die Produktnormen oft nicht die optionalen Komponenten. Daher ist es ratsam zu prüfen, ob alle Funktionen bzw. Komponenten des eigenen Produkts durch die Norm abgedeckt sind.

Angleichung an andere Bereiche der Sicherheitstechnik

Die Revisionen der Norm IEC 60601-1 sind in einem größeren Zusammenhang zu sehen. In anderen sicherheitsrelevanten Bereichen, z. B. in der Maschinensicherheit, gehören Begriffe und Vorgehensweisen wie funktionelle Sicherheit, Risikoanalyse, Gefährdungsbeurteilung etc. ebenfalls zum Stand der Technik.

Die Grundlagen der Normenwelt gleichen sich somit an. steute profitiert hier von deutlichen Synergieeffekten, da wir auch bei Sicherheits- Schaltgeräten für den Maschinen- und Anlagenbau sowie bei Sicherheits- Schaltgeräten für explosionsgefährdete Bereiche zu den Technologieführern der Branche gehören.

Internationale Harmonisierung der Normen

Ein weiterer zentraler Trend bei den Normen und Richtlinien der Medizintechnik ist die Harmonisierung auf europäischer und internationaler Ebene. Und selbst wenn EN- oder IEC-Regelwerke nicht 1:1 übernommen werden, dienen sie doch als Grundlage für nationale Normen. So ist in den USA die Produktnorm UL 60601 zu beachten, die sich stark an IEC 60601 anlehnt, dabei aber landestypische Gegebenheiten berücksichtigt. steute lässt alle Standard-Baureihen, durch die CSA entsprechend prüfen.